Criterios clave para la aceptabilidad ética sobre estudios de exposición en humanos de COVID-19 es el nombre del documento realizado por un equipo de trabajo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con el fin de orientar a científicos que trabajan en el desarrollo de una vacuna contra el virus de SARS-CoV-2 mediante estudios de exposición en humanos.

Entre los miembros que conformaron el selecto grupo de la OMS para la creación del documento se encuentra Elena Rey, actual Secretaria del Comité de Ética del Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas CIDEIM con gran trayectoria en ética de la investigación y desarrollo clínico y quien fue seleccionada como bioeticista en representación de la región de América Latina.

“Para mí fue un honor haber participado en este grupo integrado por personas con gran conocimiento y trayectoria. Así como también fue un gran desafío el desarrollo de este documento que se escribió en tres semanas con un trabajo muy coordinado” – Elena Rey

Este documento nació ante la necesidad de orientar a científicos, comités de ética, financiadores y reguladores en las decisiones sobre los estudios de exposición en humanos de SARS-CoV-2, que implican la infección deliberada de voluntarios sanos y que a su vez proporciona una aceleración en el proceso del desarrollo de una vacuna, sumado a estimaciones preliminares de eficacia y seguridad de la misma.

El objetivo de esta guía es garantizar que los investigadores o científicos cumplan con los requisitos estándares de ética al exponer a participantes sanos a riesgos relativamente altos al ser infectados por el virus causante del COVID-19 y que ha representado una amenaza para la salud pública mundial, la estabilidad socioeconómica, la seguridad alimentaria, entre otros.

El documento aborda ocho (8) criterios clave para llevar a cabo los estudios de exposición de SARS-CoV-2:

Criterio 1: tener una sólida justificación científica

Criterio 2: evaluar los riesgos y beneficios potenciales

Criterio 3: consultar y validar la aceptación por parte de la comunidad

Criterio 4: coordinar con investigadores, financiadores, tomadores de decisiones y reguladores

Criterio 5: escoger adecuadamente un lugar que garantice altos estándares científicos, clínicos y éticos

Criterio 6: escoger a los participantes asegurando criterios que limiten y minimicen el riesgo

Criterio 7: someter los estudios de exposición a revisión por parte de un comité especializado independiente

Criterio 8: incluir un consentimiento informado riguroso

Actualmente, existen alrededor de 100 candidatos de vacunas alrededor del mundo, sin embargo es incierto que investigadores, en aras de acelerar, garantizar la eficacia y validar las pruebas inmunidad de dichas vacunas, opten por realizar estudios de exposición de SARS-CoV2 en humanos, para tal caso se espera la efectiva implementación de los ocho criterios que aborda el documento.

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Elena Rey

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